ANALISIS PENYEBAB CACAT PRODUK PADA PROSES PRODUKSI INFUS DENGAN MENGGUNAKAN METODE FMEA (FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS) DI PT. X KOTA BANDUNG

Abstract

X adalah perusahaan grup swasta di bidang farmasi yang memproduksi sediaan LVP dan SVP. LVP (Large Volume Parenteral) merupakan cairan infus yang dihasilkan dalam skala besar dikemas dalam bentuk kemasan soft bag dengan volume 100 – 2000 ml. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higienis sampai dengan pengemasan. Berdasarkan pengamatan langsung di PT. X Unit III selama ini pada proses produksi, produk infus yang dihasilkan oleh PT. X sering terdapat kecacatan. Untuk mengidentifikasi dan mengetahui potensi yang menyebabkan cacat pada produk infus di PT. X , sebagai pendekatan perusahaan menggunakan teknik Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Teknik ini mengidentifikasi kegagalan, menilai dampaknya, dan memprioritaskan kegagalan berdasarkan dengan nilai RPN paling tinggi dengan cara mengalikan tingkat keparahan, kejadian, dan deteksi. Berdasarkan hasil penelitian, cacat produk  paling besar dan paling berpengaruh berdasarkan nilai Risk Priority Number (RPN) tertinggi adalah Infusion Clossure (IC) lepas dengan nilai RPN 324 dan printing jelek dengan nilai RPN 192. Penyebab masalah utama yang menyebabkan cacat pada produk adalah kondisi mesin yang sudah uzur/lama sehingga menyebabkan sparepart tidak stabil.